2011年第1号订单（EGO）•自体细胞和组织（医疗实践）–在医生的护理下收集，并且–制造用于治疗单一适应症，并且–由同一医生或由以下人员在单一疗程中治疗该患者他们的监督——在澳大利亚，其他自动使用并不例外。
•对当前订单提出的担忧•未经证实的疗法的广告主张•排除范围不符合国际标准•活动范围和产品复杂性自2011年以来发生了变化；增加了安全担忧•2015年和2016年广泛的选项公众咨询•政府同意由大多数利益相关者
•如果在2018年7月1日之前供应了自产HCT产品，供应可持续到2019年6月30日•进一步过渡条款•如果在2019年6月30日之前收到申请寻求GMP认证的申请，则豁免遵守GMP要求•如果在2019年6月30日之前提出并接受了完整的市场授权或CTX申请2019年6月30日前评估•供应可根据规定继续，直到对申请作出决定。
不受TGA管制的自体细胞和组织的监管变化不受TGA管制，仅限于在认可医院生产和使用的自体细胞和组织产品•这些产品由认可医院的从业人员收集和制造，或在认可医院的专业监督下。pital•供该从业者或其监督下的人员在患者体内使用•该商品不直接向消费者宣传或促销；
–旨在排除与既定医疗实践相关的某些自体细胞和组织–认可的医院负责决定其机构生产的程序和产品的适当性–例如，血管导管、头盖骨皮瓣、培养的角质形成细胞和造血程序。尼托细胞用于化疗后血液重建
九
自体细胞和组织调节的变化
不包括在TGA法规范围内-医院认证•澳大利亚的公立和私立医院受不同州、地区和国家规定的监管•医院采用认证流程，以确保从业人员不在其执业范围之外工作•医院获得N认证国家安全和质量卫生服务（NSQHS）标准•医院应制定管理和程序，以确保生产和使用自体HCT是适当的。
十
自体细胞和组织调节的变化
不受TGA规定的限制-制造•收集和制造必须在医院内进行，并在医生的专业监督下进行•专业监督要求对患者临床护理负有主要责任的医生/牙科医生是所有制造业务的一方。通过与一个或多个制造人员的正式安排执行的过程。第三方机构对产品代表性样品进行专门测试，例如无菌测试。产品的场外或第三方制造
十一
对自体细胞和组织的调节的变更不受生物制品监管框架下的某些监管要求的约束，对自体HCT的某些要求也不受约束，这些要求包括：最低限度地操作，并且仅用于同源用途，以及由医疗或牙科机构在医院外制造和使用。为同一个医生护理的病人。
•将此选项限制为低风险产品的条件，此时从业者仍有较高水平的临床监督。•免于登记（无市场授权）和GMP
十二
自体细胞和组织的调节变化不受某些监管要求的限制-续•不向消费者宣传•单一指示/单一程序•任何涉及超过单一程序的治疗都可能显著增加与可追溯性、无菌性和P质量相关的安全风险。产品•涉及储存HCT的处理不属于豁免条款的范围。•任何程序或治疗中的自溶性HCT产品的主要指标应清楚记录•关于满足最低操作和相应使用定义的指南•标准、广告限制和不良事件报告将适用。执行选项将包括TGA请求信息和采取适当行动的能力。
十三
最低限度的操作如果货物所经历的任何过程或过程没有改变与货物制造商的目的相关的原始细胞或组织的任何生物学特性、生理功能或结构特性，则货物将受到最低限度的操作。将要使用的货物•在细胞和组织所处的过程与产品的预期临床功能之间建立联系，这对于分配适当的风险分类至关重要•消除先前行动清单周围的定义问题•旨在在医疗实践和产品制造之间划一条界线。•并非所有功能都可以在加工过程中保留，但制造商必须能够证明与预期用途有关的相关特性的活动得到充分维护。这可能需要对行动机制有一个合理的理解。
十四
同源使用商品的同源使用是指商品用于修复、重建、替换或补充个人（接受者）的细胞或组织，前提是商品将在接受者中执行与在其被收集者中执行的原始细胞或组织相同的基本功能或功能。
•如果不符合此定义，与同种用途相比，使用HCT会增加安全性和有效性，因为预测产品行为的信息较少。•在确定HCT的使用是否具有同源性时，将仔细考虑预期的临床治疗，包括审查制造商的标签和广告材料。
十五
免除某些监管要求-示例
•富血小板血浆：从一次不间断静脉穿刺中制备富血小板血浆，用于注射到受损组织中。通常所涉及的处理不会改变血小板的功能，因此被认为是最小的操作。•富血小板血浆在肌肉骨骼疾病治疗中的作用机制尚待确定，临床试验中对富血小板血浆的评价尚不完整。应用于富血小板血浆的基本功能是基于对肌肉骨骼组织正常愈合过程的理解。肌肉骨骼组织的修复反应始于血块的形成和血小板的脱粒。血小板的脱粒将一系列生长因子和细胞因子释放到局部环境中，引发一连串导致伤口愈合的事件。如果可以证明或证明预期使用prp可以通过打开相同的修复响应来增强或刺激愈合，则可以将其视为一种相同的用途。
十六
免除某些监管要求-示例
•富含血小板的血浆：–根据这些豁免规定的预期临床用途仍然需要根据安全性和有效性的证据进行证明–PRP产品可能被视为血液成分（并作为药物进行调节），仅通过离心和过滤制备–只有当PRP是由注册医生在其照料下由患者或其管理者生产和管理的，不适用于其他健康从业人员——在生产PRP或条件血清时使用设备（如商业套件），也可作为医疗器械进行监管。c注射的prp的使用可能受TGA的调节，其中治疗声称或推断。一般而言，可注射产品属于澳大利亚法律对治疗用途的定义（例如，它们旨在治疗缺陷或修改解剖结构，即使只是出于“美学”目的）。
十七
自体细胞和组织调节的变化
作为生物制品监管框架下的生物监管，对以下自体人体细胞和组织产品进行监管：在经认可的医院外制造和使用，并进行超过最低限度的操作，或用于非同源用途。-产品仍可以通过临床试验或慈悲使用方案获得-适用市场授权和GMP要求。
十八
作为一个生物学的例子
脂肪组织示例：A.制造商处理脂肪组织（酶或物理分离），目的是分离细胞-细胞接触并分离细胞部分。所产生的产物（如基质血管部分（SVF））被注射回患者体内，用于著名的抗炎症用途。在这种情况下，负责预期用途并应用最小操作测定的细胞（例如间充质干细胞）将被视为自体HCT产物。这种用来破坏脂肪组织的方法被认为是超出了最低限度的操作。用于分离细胞的过程可能导致其性质的改变，例如活化状态或表面分子表达，这可能会显著影响细胞的特性或功能。
十九
作为一个生物学例子进行调节•可以收集脂肪组织，然后以最小的操作进行回注，或者进行处理以从组织中提取细胞部分。•从脂肪中提取的HCT包括各种细胞部分（纯度不同），统称为基质血管部分（SVF）。•类似的用途包括：为其他组织提供缓冲和支持，包括皮肤和内部器官，以脂质的形式储存能量，并使身体绝缘。•如果提供给接受者的HCT是细胞提取物，则同源使用的确定将参考位于脂肪中的细胞的基本功能，而不是组织的基本功能。•从脂肪组织分离的SVF用于通过再生或促进关节软骨或肌腱再生来治疗肌肉骨骼疾病，如关节炎或肌腱炎。此应用程序被视为非同源使用。
二十
实施•阶段性实施–广告限制、过渡•首先，我们寻求通知、教育和协助利益相关者•未来12个月内针对不同利益相关者群体的沟通策略，包括消费者群体•电话会议和面对面会议选项•提交问题广告展示后•进一步查询的主要联系人是bloodandissues@tga.gov.au•链接至当前指南：生物制品监管框架提议的更改将于2018年7月1日开始（www.tga.gov.au/publication/biologialsregulatory-framework-proposed-changes-start-1-july-2018）21
广告未经批准的HCT疗法
•自2018年7月1日起被监管为豁免生物制品的未经批准的自体HCT产品将被禁止根据1989年《治疗品法》（该法）向消费者宣传。•同样，自2018年7月1日起拟被排除在《法案》实施范围之外的自产HCT产品不得向消费者进行广告宣传。
二十二
对未经批准的HCT疗法的供应提出索赔•对未经批准的HCT疗法（与广告不同）的供应提出索赔也是禁止的，除非：–根据法案中包含的许多不同方案中的一个，这些货物受到豁免、批准或授权。–索赔仅限于该豁免/批准的条款；以及–在该豁免、批准或授权的相关方之间进行沟通•这意味着安排未经批准的HCT治疗供应的索赔不能广泛地向消费者或卫生专业人员提出。二十三
教育/指导•新的“广告中心”计划用于网站-更容易从主页定位-访问教育、指导、投诉表、查询表等•正在开发的三个电子学习模块•澳大利亚广告治疗产品监管指南•特定于消费者的材料：–事实表–住宿投诉，识别不符合要求的广告——广告要求的简短视频。
